의약품등의 약리시험기준 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 기준은 약사법 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제5호의 규정에 따라 제출되는 의약품 등의 일반약리시험 또는 안전성약리시험의 항목과 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①일반약리시험이란 독성시험 및 효력시험, 흡수·분포·대사·배설에 관한 시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위(계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험을 말한다.
②안전성약리시험이란 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험이다.
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