의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조 (의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자)
이 법령의 취지
이 규정은「의료기기법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제24조제1항 및 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상시험 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표와 같다.
②시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.