의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조 (의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은「의료기기법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제24조제1항 및 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상시험 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표와 같다.
②시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은「의료기기법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제24조제1항 및 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상시험 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다…
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자주 묻는 질문
의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2016-10-17 시행된 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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