의료기기법 시행규칙

목적

의료기기 제조업허가 등의 면제

품질책임자 자격 등

품질책임자의 직무범위 등

품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등

품질책임자 교육실시기관의 지정 등

교육실시기관의 준수사항 등

기술문서심사기관의 지정 등

기술문서심사기관의 준수사항

조건부 허가신청 등

조건 이행의 통보 및 확인

시판 후 조사 면제 대상 등

시판 후 조사 계획서 승인 등

시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등

시판 후 조사에 따른 결과 제출

시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치

재평가의 방법 및 절차 등

등급분류 및 지정에 관한 기준 등

임상시험계획의 승인 등

임상시험기관 지정기준 및 절차 등

임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험

집단시설

임상시험 실시기준 등

비임상시험실시기관의 지정 등

비임상시험실시기관의 준수사항

사전 검토의 대상 등

허가사항의 변경허가 신청 등

제조업자의 준수사항 등

폐업 등의 신고

수입업 허가신청 등

제조업허가의 신청절차

수입허가 신청 등

품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

의료기기 수입업허가 등의 면제

수입업자의 준수사항 등

준용

희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법

희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁

수리업의 신고 등

수리업자의 준수사항

판매업 또는 임대업의 신고 등

판매업 신고 등의 면제

판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법

제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상

판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등

중고의료기기 검사필증의 면제

용기 등의 기재사항

첨부문서의 기재사항

기재사항의 표시방법

시각장애인 등을 위한 정보제공

의료기기광고의 범위 등

자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청

자율심의기구의 신고 및 모니터링

봉함 대상 의료기기 등

전시 목적 의료기기의 진열 승인 등

의료기기의 경미한 변경 수리

의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위

품질관리심사기관의 지정 등

추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준

장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등

제조허가의 절차

추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등

실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차

부작용 보고 등

위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등

회수계획의 공표 등

회수대상 의료기기의 폐기 등

의료기기 공급내역 보고

의료기기통합정보시스템 운영 등

이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차

이물 발견 사실 등의 공표

수거 등

의료기기감시원증

현지실사 절차 및 수입 중단 등

판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등

행정처분 기준

의료기기 감시원의 자격 및 직무범위

소비자의료기기감시원의 자격 등

의료기기안전정보 모니터링센터의 지정

모니터링센터의 사업범위 및 운영 등

제조인증의 절차

의료기기 제조허가 등의 취소 절차ㆍ방법

정보원의 지도ㆍ감독

인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 및 증표 등

유효기간 적용 제외 의료기기

제조허가등의 갱신

허가증 등의 재발급 등

자료 제공의 협조

수수료

규제의 재검토

제조신고의 절차

시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

기술문서 등의 심사