의료기기법 시행규칙

공포일 2026-07-01 · 시행일 2026-07-01 · 소관 식품의약품안전처 · 조문 97개

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의료기기법 시행규칙 · 총리령 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2026-07-01 · 시행 2026-07-01 · 조문 97개. 국가법령정보센터 원문 기반.

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제1조 원문

제1조 (목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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제1조 ~ 제28조 (30개)

제1조 목적 제10조 의료기기 제조업허가 등의 면제 제11조 품질책임자 자격 등 제12조 품질책임자의 직무범위 등 제13조 품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등 제14조 품질책임자 교육실시기관의 지정 등 제15조 교육실시기관의 준수사항 등 제15조의2 기술문서심사기관의 지정 등 제15조의3 기술문서심사기관의 준수사항 제16조 조건부 허가신청 등 제17조 조건 이행의 통보 및 확인 제18조 시판 후 조사 면제 대상 등 제18조의2 시판 후 조사 계획서 승인 등 제18조의3 시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등 제18조의4 시판 후 조사에 따른 결과 제출 제18조의5 시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치 제19조 재평가의 방법 및 절차 등 제2조 등급분류 및 지정에 관한 기준 등 제20조 임상시험계획의 승인 등 제21조 임상시험기관 지정기준 및 절차 등 제21조의2 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 제22조 집단시설 제23조 제24조 임상시험 실시기준 등 제24조의2 비임상시험실시기관의 지정 등 제24조의3 비임상시험실시기관의 준수사항 제25조 사전 검토의 대상 등 제26조 허가사항의 변경허가 신청 등 제27조 제조업자의 준수사항 등 제28조 폐업 등의 신고

제29조 ~ 제48조의2 (30개)

제29조 수입업 허가신청 등 제3조 제조업허가의 신청절차 제30조 수입허가 신청 등 제31조 품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제32조 의료기기 수입업허가 등의 면제 제33조 수입업자의 준수사항 등 제34조 준용 제34조의2 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 제34조의3 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁 제35조 수리업의 신고 등 제36조 수리업자의 준수사항 제37조 판매업 또는 임대업의 신고 등 제38조 판매업 신고 등의 면제 제39조 판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 제4조 제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상 제40조 판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등 제41조 중고의료기기 검사필증의 면제 제42조 용기 등의 기재사항 제43조 첨부문서의 기재사항 제44조 기재사항의 표시방법 제44조의2 시각장애인 등을 위한 정보제공 제45조 의료기기광고의 범위 등 제45조의2 자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청 제45조의3 자율심의기구의 신고 및 모니터링 제45조의4 봉함 대상 의료기기 등 제46조 전시 목적 의료기기의 진열 승인 등 제46조의2 의료기기의 경미한 변경 수리 제47조 의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위 제48조 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정 제48조의2 제조 및 품질관리체계 심사원 등

제48조의3 ~ 제62조의2 (30개)

제48조의3 적합성인정 대행기관의 지정 등 제48조의4 적합성인정의 취소 등 제49조 추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준 제49조의2 장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등 제5조 제조허가의 절차 제50조 추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등 제50조의2 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 제51조 부작용 보고 등 제52조 위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등 제53조 회수계획의 공표 등 제54조 회수대상 의료기기의 폐기 등 제54조의2 의료기기 공급내역 보고 제54조의3 의료기기통합정보시스템 운영 등 제54조의4 이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차 제54조의5 이물 발견 사실 등의 공표 제55조 수거 등 제56조 의료기기감시원증 제56조의2 현지실사 절차 및 수입 중단 등 제57조 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등 제58조 행정처분 기준 제59조 의료기기 감시원의 자격 및 직무범위 제59조의2 소비자의료기기감시원의 자격 등 제59조의3 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정 제59조의4 모니터링센터의 사업범위 및 운영 등 제6조 제조인증의 절차 제60조 의료기기 제조허가 등의 취소 절차ㆍ방법 제61조 정보원의 지도ㆍ감독 제61조의2 인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 및 증표 등 제62조 유효기간 적용 제외 의료기기 제62조의2 제조허가등의 갱신

제63조 ~ 제9조 (7개)

제63조 허가증 등의 재발급 등 제64조 자료 제공의 협조 제65조 수수료 제66조 규제의 재검토 제7조 제조신고의 절차 제8조 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제9조 기술문서 등의 심사

상위 근거 법령

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