동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제7조 (시험실시기관장 준수사항)
이 법령의 취지
이 규정은「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 동물용 의료기기 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①취급규칙 제8조의3제1항제3호 및 제2항에 따라 동물용의료기기 임상시험 실시기관장은 임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험에 관한 [별표 1]의 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다.
②동물임상시험 실시기관장은 동물용의료기기 관련 규정을 준수하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표
[별지 제1호서식] 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표 임상시험 실시 장소 | 임상시험 실시 장소 | | | | | 인력 현황 | 구분 | 인원수 | 성명 | 직책 | 전문분야 | 비고 인력 현황 | 시험책임자 | | | | | 인력 현황 | 시험담당자 | | | | | 인력 현황 | 관리수의사 | | | | | 인력…
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별표 별표 1 · 임상시험 관리기준
Ⅰ. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “임상시험(Clinical Study)”이란 임상시험용 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 의료기기의 임상 효과를 확인하고 부작용을 조사하기 위하여 목적동물(검체)을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 2.…
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