동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제4조 (시험실시기관 지정신청 및 제출자료의 요건 등)
이 법령의 취지
이 규정은「의료기기법」 제6조제5항, 제10조제3항, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 동물용 의료기기 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①취급규칙 제8조의2제1항에 따라 동물용의료기기 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설 및 기구, 전문인력 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 임상시험용 동물용의료기기 보관실시험용 동물용의료기기의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비나. 검체의 처리 및 보관실검체의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리될 수 있는 설비. 다만 체외진단시약 시험실시기관의 경우 동물 유래의 검체(항원) 취급시 생물안전등급에 적합한 시설이여야 함다. 자료보관실임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비2. 전문 인력시험책임자, 시험담당자, 관리수의사, 자료관리 책임자 등 임상시험에 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음.
②취급규칙 제8조의2제2항·제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도나. 제1항에서 규정하는 전문 인력이 [별표 1]에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류2. 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비·기구 및 시설 보유 현황, 다만 체외진단시약 시험실시기관의 경우 병원체 검체(항원) 취급시 「가축 전염병 병원체 등 수의유전자원 관리 규정(농림축산검역본부고시)에서 규정한 생물안전등급에 적합한 시설임을 증명하는 서류다. 동물 사육시설 현황 및 근거 서류, 다만, 외부에 위탁할 때에는 이를 증명하는 서류 및 계약서 첨부.
③취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 동 규칙의 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표
[별지 제1호서식] 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표 임상시험 실시 장소 | 임상시험 실시 장소 | | | | | 인력 현황 | 구분 | 인원수 | 성명 | 직책 | 전문분야 | 비고 인력 현황 | 시험책임자 | | | | | 인력 현황 | 시험담당자 | | | | | 인력 현황 | 관리수의사 | | | | | 인력…
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별표 별표 1 · 임상시험 관리기준
Ⅰ. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “임상시험(Clinical Study)”이란 임상시험용 동물용의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 의료기기의 임상 효과를 확인하고 부작용을 조사하기 위하여 목적동물(검체)을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 2.…
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동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 적용범위제3조 · 정의
이 법 전체 목차 10개 보기제4조 · 시험실시기관 지정신청 및 제출자료의 요건 등지금 보는 조문
제5조 · 시험실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건제6조 · 시험실시기관 평가 및 적합판정 등제7조 · 시험실시기관장 준수사항제8조 · 시험실시기관의 지도·점검제9조 · 수수료국가법령정보센터 원문 대조
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