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농림축산식품부령

동물용 의약품등 취급규칙

공포일 2025-10-31 · 시행일 2025-10-31 · 소관 - · 총 88조

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동물용 의약품등 취급규칙 · 농림축산식품부령 · 공포 2025-10-31 · 시행 2025-10-31 · 조문 88개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>

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전체 조문 · 88개

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제1조 ~ 제26조 (30개)

제1조 목적 제10조 조건의 이행 제10의2조 품목허가의 조건 제11조 허가대장 및 허가증등 제12조 제조관리자등 제13조 제조관리자의 준수사항 제13의2조 동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등 제13의3조 안전관리책임자 등 제13의4조 제조관리자 등의 교육 제13의5조 교육실시기관의 지정 등 제14조 제조업자의 준수사항등 제15조 동물용의약품 및 동물용의약외품의 수입업 신고등 제16조 동물용의약품등의 수입품목허가등 제16의2조 수입관리자 등 제17조 연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고 제18조 수입품목 허가 및 신고대상에서 제외되는 동물용의약품 및 동물용의약외품 제19조 수입자등의 준수사항 제19의2조 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업 허가 제2조 정의 등 제20조 동물용의약품도매상의 허가신청 제21조 처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등 제22조 동물용의약품제조업자 등의 준수사항 제22의2조 동물용의료기기수리업의 신고 제22의3조 동물용의약품의 개봉판매 제22의4조 처방관리시스템 운영 제23조 동물용의료기기판매업 등의 신고 제24조 허가사항등의 변경 제24의2조 동물약사심의위원회의 구성ㆍ운영 제25조 허가증등의 재교부등 제26조 동물용의약품등의 생산ㆍ수입실적 등의 보고

제26의2조 ~ 제47조 (30개)

제26의2조 위해등급평가 및 회수계획서 제출 제26의3조 회수계획의 공표 등 제26의4조 회수제품의 폐기 등 제26의5조 폐업 등의 신고 제27조 국가출하승인기관의 지정 제28조 출하승인동물용의약품의 범위 등 제29조 출하승인신청 제2의2조 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 소관 등 제3조 동물약국의 개설등록신청등 제30조 출하승인제품의 보관 제31조 시료의 채취 등 제32조 출하승인기준 등 제33조 생물학적 제제의 출하승인 제34조 출하승인의 통지 등 제35조 출하승인을 받지 못한 제품의 처분 등 제36조 출하승인 재신청 등 제37조 제품내용의 표시 제38조 시험동물의 건강진단 등 제39조 시험동물 등의 처리 제3의2조 투약지도 제4조 동물용의약품등의 제조업허가신청 등 제40조 국가검정품의 용기 및 봉합방법 제41조 출하승인수수료 및 시험동물 제42조 동물용의약품등의 표시등 제43조 기재상의 주의등 제43의2조 봉함 제44조 동물용의약품등의 광고의 범위 등 제45조 동물용의약품등공정서 및 기준서 제46조 동물용의약품등의 안전사용기준 제47조

제48조 ~ 제9조 (28개)

제48조 제49조 허가증 등의 반납 제4의2조 동물용의약품의 위탁제조판매업 신고 제5조 동물용의약품등의 제조품목허가신청 등 제50조 동물약사감시원 제51조 제51의2조 회수ㆍ폐기명령 등 제51의3조 품질ㆍ시험검사기관의 지정 및 검사명령 제52조 행정처분기준 제53조 제54조 과징금 및 과태료의 징수절차 제55조 제56조 수수료 제57조 처분의 요청 제58조 허가ㆍ등록사항 등의 통보 제58의2조 동물용의약품제조업자 등의 지위 승계 등 제59조 전자문서 등에 의한 민원처리 제5의2조 동물용의약품등 제조업과 제조품목의 허가ㆍ신고 제외대상 제6조 주문용 배합사료첨가제의 생산 등 제60조 각종 대장 등의 전산처리 제61조 민감정보 및 고유식별정보의 처리 제62조 제7조 동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사 제7의2조 신약 등의 재심사 제8조 동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상 제8의2조 동물용의약품등 시험실시기관의 지정 등 제8의3조 동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항 제9조 조건부허가의 신청등

관련 시행령·시행규칙·행정규칙

이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.

관련 자원

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