화장품 표시·광고 실증에 관한 규정 제4조 (시험 결과의 요건)

「화장품법 시행규칙」 제23조제2항에 따른 표시·광고 실증을 위한 시험 결과의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 공통사항가. 광고 내용과 관련이 있고 과학적이고 객관적인 방법에 의한 자료로서 신뢰성과 재현성이 확보되어야 한다.나. 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업 부설 연구소 포함)에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료이어야 한다.(예시) 대학병원 피부과, oo대학교 부설 화장품 연구소, 인체시험 전문기관 등다. 기기와 설비에 대한 문서화된 유지관리 절차를 포함하여 표준화된 시험절차에 따라 시험한 자료이어야 한다.라. 시험기관에서 마련한 절차에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위해 문서화된 신뢰성보증업무를 수행한 자료이어야 한다.마. 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출할 수 있어야 한다.2. 인체 적용시험 자료가. 인체 적용시험은 다음의 기준에 따라 실시하여야 한다.1) 관련분야 전문의 또는 병원, 국내외 대학, 화장품 관련 전문 연구기관에서 5년 이상 화장품 인체 적용시험 분야의 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행·평가되어야 한다.2) 인체 적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙에 따라 수행되어야 한다.3) 인체 적용시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 시험 자료는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.4) 인체 적용시험은 피험자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사 또는 한의사의 책임 하에 이루어져야 한다.5) 인체 적용시험은 모든 피험자로부터 자발적인 시험 참가 동의(문서로 된 동의서 서식)를 받은 후 실시되어야 한다.6) 피험자에게 동의를 얻기 위한 동의서 서식은 시험에 관한 모든 정보(시험의 목적, 피험자에게 예상되는 위험이나 불편, 피험자가 피해를 입었을 경우 주어질 보상이나 치료방법, 피험자가 시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상금액 등)를 포함하여야 한다.7) 인체 적용시험용 화장품은 안전성이 충분히 확보되어야 한다.8) 인체 적용시험은 피험자의 인체 적용시험 참여 이유가 타당한지 검토·평가하는 등 피험자의 권리·안전·복지를 보호할 수 있도록 실시되어야 한다.9) 인체 적용시험은 피험자의 선정·탈락기준을 정하고 그 기준에 따라 피험자를 선정하고 시험을 진행해야 한다.나. 인체 적용시험의 최종시험결과보고서는 다음의 사항을 포함하여야 한다.1) 시험의 종류(시험 제목)2) 코드 또는 명칭에 의한 시험물질의 식별3) 화학물질명 등에 의한 대조물질의 식별(대조물질이 있는 경우에 한함)4) 시험의뢰자 및 시험기관 관련 정보가) 시험의뢰자의 명칭과 주소나) 관련된 모든 시험시설 및 시험지점의 명칭과 소재지, 연락처다) 시험책임자 및 시험자의 성명5) 날짜시험개시 및 종료일6) 신뢰성보증확인서시험점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과 등이 기록된 것7) 피험자가) 선정 및 제외 기준나) 피험자 수 및 이에 대한 근거8) 시험방법가) 시험 및 대조물질 적용방법(대조물질이 있는 경우에 한함)나) 적용량 또는 농도, 적용 횟수, 시간 및 범위, 사용제한다) 사용장비 및 시약라) 시험의 순서, 모든 방법, 검사 및 관찰, 사용된 통계학적 방법마) 평가방법과 시험목적 사이 연관성, 새로운 방법일 경우 이 연관성을 확인할 수 있는 근거자료9) 시험결과가) 시험결과의 요약나) 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료다) 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과라) 결과의 평가와 고찰, 결론10) 부작용 발생 및 조치내역가) 부작용 등 발생사례나) 부작용 발생에 따른 치료 및 보상 등 조치내역3. 인체 외 시험 자료가. 인체 외 시험은 과학적으로 검증된 방법이거나 밸리데이션을 거쳐 수립된 표준작업지침에 따라 수행되어야 한다.(예시) 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 절차·수행방법등을 상세하게 기술한 문서에 따라 시험을 수행한 경우 합리적인 실증자료로 볼 수 있음나. 최종시험결과보고서는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1) 시험의 종류(시험 제목)2) 코드 또는 명칭에 의한 시험물질의 식별3) 화학물질명 등에 의한 대조물질의 식별4) 시험의뢰자 및 시험기관 관련 정보가) 시험의뢰자의 명칭과 주소나) 관련된 모든 시험, 시설 및 시험지점의 명칭과 소재지, 연락처다) 시험책임자의 성명라) 시험자의 성명, 위임받은 시험의 단계마) 최종보고서의 작성에 기여한 외부전문가의 성명5) 날짜시험개시 및 종료일6) 신뢰성보증확인서시험점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과가 기록된 것7) 시험재료와 시험방법가) 시험계 선정사유나) 시험계의 특성 (예 ; 종류, 계통, 공급원, 수량, 그 밖의 필요한 정보)다) 처리방법과 그 선택이유라) 처리용량 또는 농도, 처리횟수, 처리 또는 적용기간마) 시험의 순서, 모든 방법, 검사 및 관찰, 사용된 통계학적방법을 포함하여 시험계획과 관련된 상세한 정보바) 사용 장비 및 시약8) 시험결과가) 시험결과의 요약나) 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료다) 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과라) 결과의 평가와 고찰, 결론