수산용 동물용의약품등 안정성 시험지침 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
①"안정성 시험(이하 "시험"이라 한다)"이란 수산용 동물용의약품등의 저장방법 및 유효기간 등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다.
②"장기보존시험"이란 수산용 동물용의약품등의 저장조건하에서 유효기간 또는 사용기간(이하 "유효기간등"이라 한다)을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 수산용 동물용의약품등의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험을 말한다.
③"가혹시험"이란 가혹조건 하에서 수산용 동물용의약품등의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험을 말한다.
④"가속시험"이란 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 수산용 동물용의약품등의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.
⑤"중간조건시험"이란 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 중간조건에서 실시하는 시험을 말한다.
⑥"반투과용기"란 용매는 통과시키나 용질은 통과시키지 않는 용기를 말한다(반투과용기의 예 : 대용량 수액(LVPs)용의 플라스틱백 또는 반고형 저밀도 폴리에틸렌백(LDPE), 저밀도 폴리에틸렌 앰플, 병 또는 바이알 등).
⑦"생물학적제제등"이란 생물학적제제, 유전자 재조합 수산용 동물용의약품, 세포배양 수산용 동물용의약품 등을 말한다.
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