체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제21조제6항, 제22조제2항에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준의 세부사항을 정함과 동시에 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상적 성능시험의 실시 및 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수…
1. 공식 조문 원문
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 별표 1과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 용어의 정의
1. "임상적 성능시험(Clinical Performance Study)"란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다. 2. "다기관 임상적 성능시험(Multicenter Trial)"이란 하나의 임상적 성능시험 계획서에 따라 둘 이상의…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.