체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 제4조 (체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리 기준)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제21조제6항, 제22조제2항에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준의 세부사항을 정함과 동시에 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상적 성능시험의 실시 및 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수…
1. 공식 조문 원문
체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시에 필요한 임상적 성능시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 등에 관한 기준은 별표 3과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준
1. 임상적 성능시험의 기본원칙 가. 임상적 성능시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 이 기준 및 관계 법령에 따라 실시하여야 한다. 나. 임상적 성능시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상적…
제4조 관련 · 검증법제처 원문 →
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자
제4조 · 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리 기준지금 보는 조문
제5조 · 규제의 재검토국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.