체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 제3조 (체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제21조제6항, 제22조제2항에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준의 세부사항을 정함과 동시에 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상적 성능시험의 실시 및 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수…
1. 공식 조문 원문
①체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표 2와 같다.
②임상적 성능시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자
[별표 2] 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자 Ⅰ. 개 요 임상적 성능시험 기본문서(이하 "기본문서"라 한다)라 함은 임상적 성능시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해 주는 문서를 말한다. 이 문서들은 시험자, 의뢰자 및 모니터요원이…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
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체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의
제3조 · 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자지금 보는 조문
제4조 · 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리 기준제5조 · 규제의 재검토국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.