의료기기의 안정성시험 기준 제4조 (시험항목)
이 법령의 자료
이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
시험항목은 사용기간 또는 유효기간 동안 제품의 안전성 및 성능이 유지되어 제조자가 의도한 사용목적이 적합하게 발휘될 수 있을 것인지를 평가할 수 있도록 다음 각 호의 해당 시험항목을 설정한다.1. 생물학적 안전에 관한 시험(물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험 결과, 제품의 변화 등이 예상되는 경우에 한함)2. 성능에 관한 시험(체외진단용의료기기 및 시간경과에 따른 성능 변화가 예측되는 의료기기에 한함)3. 그 밖의 시험가. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험(이화학적 특성, 외관, 치수, 표면특성, 구조, 분해 등)나. 포장에 관한 시험(KS P ISO 11607-1 중 봉함과 밀폐 완전성 시험 등)다. 무균시험(멸균제품에 한하며, 기 허가(인증)된 자사 제품과 사용기간, 멸균방법, 저장방법(포장방법, 포장재질)이 동일한 경우이거나 나목에 따른 포장에 관한 시험 및 포장재료의 세균차단 속성 시험에 적합한 경우에는 생략할 수 있다)4. 삭제5. 삭제
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을…
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을…
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자주 묻는 질문
의료기기의 안정성시험 기준 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-05-24 시행된 의료기기의 안정성시험 기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.