의료기기의 안정성시험 기준 제5조 (시험기준)
이 법령의 자료
이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
제4조에 따른 시험항목의 시험기준은 제품의 개발과 평가과정에서 설정한 자사의 시험기준 또는 기술문서의 시험기준에 따른다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을…
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을…
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자주 묻는 질문
의료기기의 안정성시험 기준 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-05-24 시행된 의료기기의 안정성시험 기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.