의약품 표준제조기준 제4조의3 (배합성분ㆍ첨가제의 규격)
이 법령의 취지
이 규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의악품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 고시에 따라 배합가능한 성분들과 첨가제의 규격은 다음 각 호의 어느 하나로 한다. 그 밖에 세부사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따른다.1. 「대한민국약전」2. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 1의2에 따른 공정서4. 기 허가ㆍ신고된 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격5. 기준 및 시험방법 심사를 받은 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격6. 「인삼산업법」 제2조에 의한 인삼류의 규격(별표1 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 유효성분에 한함)7. 「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 (착향제 등에 한함)
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1의2 · 공정서 및 의약품집 범위지정
「약사법」 제31조 및 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음과 같다. 해당 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다. 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위 | 식품의약품안전처장이…
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