의약품 표준제조기준 제2조 (정의)

이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "유효성분"이라함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것으로서 유효주성분과 유효부성분을 말한다.2. "유효주성분"이라함은 일정 분량 이상 함유되어 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 있는 것을 말한다.3. "유효부성분"이라함은 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성분이 효능ㆍ효과를 나타내는데 보조적으로 사용되는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 없는 것을 말한다.4. 제형은 「대한민국약전」 [별표2] 제제총칙 중 중분류를 기본으로 기재하되, 제형 하위 소분류의 제제가 포함되지 않는 경우 해당 제형을 제외한다. 또한,「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제(서방형제제 등)는 허용되지 않는다.