의약품 표준제조기준 제5조 (표준제조기준의 관리)

공식 조문

시행 · 2025-06-17고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의악품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.

①식품의약품안전처장은 매년 표준제조기준의 적정성 여부를 검토하여야 한다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 위하여 의약품 관련단체ㆍ기관 등으로부터 표준제조기준 개선 필요사항 등에 대한 의견을 들을 수 있다.

③제2항에 따라 의견을 제출하려는 자는 별지 제1호의 서식에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.1. 전문학회지에 게재된 자료(임상문헌 등)2. 외국의 사용현황 등 근거자료

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 법률/행정규칙/고시

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이 조문은 2025-06-17 시행된 의약품 표준제조기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.