의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 제9조 (면제 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시행규칙 제18조제2항제2호에서 "식품의약품안전처장이 고시하는 기준에 따른 국외 사용경험이 있는 의료기기"란 국외에서의 시판 후 임상경험, 안전성 정보 및 허가ㆍ판매 현황 등 사용경험에 대한 사항을 종합적으로 고려할 때 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 의료기기를 말한다.
②시판 후 조사의 면제를 받고자 하는 자는 제1항에 따른 국외 사용경험의 입증을 위하여 해당 의료기기에 대해 다음 각 호의 자료를 식약처장에게 제출하여야 한다.
1.외국 자료로서 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제26조제1항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료에 준하는 자료 또는 국외 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사ㆍ분석 자료
2.제6조제1항제2호 및 제3호 각 목의 자료에 해당하는 국외 허가ㆍ판매, 사용현황에 관한 자료 및 국외 부작용에 관하여 수집한 자료를 분석ㆍ평가한 자료
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