의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 제3조 (시판 후 조사 기간)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 시판 후 조사가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대하여 품목류 또는 품목의 시판일로부터 다음 각 호의 기준에 따라 시판 후 조사 기간을 설정하여야 한다.
1.「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제8조제1항제1호의 신개발의료기기 및 법 제8조제1항제3호에 해당하는 의료기기 : 4년
2.법 제8조제1항제2호의 희소의료기기 : 6년
②법 제8조제2항에 따라 시판 후 조사 기간을 달리 적용할 필요가 있는 경우란 다음 각 호와 같다.
1.단기간 내 시판 후 조사에 필요한 조사증례수 확보가 가능한 경우
2.신뢰성 있는 시판 후 조사 결과를 얻기 위해 추가적인 조사가 필요한 경우. 다만, 계획된 조사 증례수 부족 등에 따라 조사 기간 연장이 필요한 경우는 제외한다.
3.그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우
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