의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 제6조 (시판 후 조사 결과 검토 신청 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조, 제8조의2, 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」 제18조제2항, 제18조의2제5항, 제18조의3제4항, 제18조의4제4항, 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 의하여 시판 후 조사 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시행규칙 제18조의4제2항에 따라 시판 후 조사 결과의 검토를 신청하고자 하는 자는 다음 각 호의 내용이 포함된 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
1.시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
가.해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 연령, 성별, 임신여부 등 적용 대상에 따라 분석ㆍ평가한 자료
나.해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등 사용내역에 따라 분석ㆍ평가한 자료
2.시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내ㆍ외 자료
가.해당 의료기기의 국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료를 연령, 성별, 임신여부 등 적용 대상에 따라 분석ㆍ평가한 자료
나.국내ㆍ외 부작용에 관하여 수집한 자료를 해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등 사용내역에 따라 분석ㆍ평가한 자료
3.국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
가.해당 의료기기의 국내ㆍ외 판매현황
나.외국의 허가 현황
다.안전성 및 유효성과 관련한 외국의 조치내용 등에 관한 자료
②식약처장은 시행규칙 제18조의4제3항에 따라 시판 후 조사결과의 검토결과를 통지할 때 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 의료기기 품목분류 등 허가사항 변경 등의 시정사항이 있는 경우 그 후속조치에 관한 세부사항을 상세히 명시한다.
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