임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 제11조 (임상연구의 변경)

공식 조문

시행 · 2026-09-29고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 고시는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여를 적용할 임상연구 또는 임상시험의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 요양급여 적용이 결정된 연구를 실시하는 연구책임자는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인결과 등에 따라 임상연구를 진행하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①요양급여 적용이 결정된 연구를 실시하는 연구책임자는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인결과 등에 따라 임상연구를 진행하여야 한다.

②요양급여 적용이 결정된 연구를 실시하는 연구책임자는 연구책임자의 변경, 임상연구 참여환자의 탈락ㆍ변경, 연구중단, 이해상충 관계의 변경 등의 사유로 임상시험심사위원회(IRB)의 연구계획서 변경 승인 등 임상연구 계획에 변경사항이 있는 경우 보건복지부장관에게 변경사항을 별지 제4호 서식, 제4호의2 서식에 작성하여 보고하여야 한다. 심사평가원장에게 임상연구의 변경을 보고함으로써 이를 갈음한다.

③임상연구 계획의 변경사항으로 인하여 제4조제5항 및 제6항에 따른 심의가 필요한 경우 위원회의 변경심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.