임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 제5조 (요양급여 적용 범위)
이 법령의 취지
이 고시는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여를 적용할 임상연구 또는 임상시험의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제4조에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 적용 범위는 국민건강보험법 제41조제1항 각 호의 요양급여를 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우, 해당 요양급여는 제외한다.
1.「약사법」에 따른 의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 치료재료 제조업자ㆍ수입업자,「의료기기법」에 따른 의료기기 제조업자ㆍ수입업자,「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체 등 외부에서 의약품ㆍ치료재료ㆍ의료기기 등을 지원 받는 경우
2.임상연구 수행 중 임상시험용 의약품(Investigational Product), 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우
②제4조제4항부터 제6항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.
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