안전성 정보란? — 법령상 정의

1. "안전성 정보"란 다음 각 목의 구분에 따라 해당하는 정보를 말한다.가. 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) : 의약품등의 약물감시를 통해 수집된 해당 의약품등에 대한 모든 정보를 말한다.나. 의료기기 : 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.2. "약물감시(Pharmacovigilance)"란 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말한다.3. "안전정보"란 의약품등으로 인한 부작용, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품등의 안전성·유효성과 관련한 다양한 정보를 말한다.4. "부작용(Side Effect)"이란 다음 각 목의 구분에 따라 해당하는 효과나 결과를 말한다.가. 의약품등 : 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다.나. 의료기기 : 의료기기의 정상적인 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 결과를 포함한다.5. "이상사례(Adverse Event, AE)"란 다음 각 목의 구분에 따라 해당하는 것을 말한다.가. 의약품등 : 의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(Sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상(Symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.나. 의료기기 : 의료기기의 정상적인 사용으로 인한 부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.6. "실마리정보(Signal)"란 약물(藥物)과 이상사례 간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다.7. "약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)"이란 의약품등을 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 이상사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 본다. 다만, 보고자와 제조자/의뢰자 모두가 의약품등과 관련이 없다고 판단한 경우에는 약물이상반응에서 제외한다.8. "중대한 이상사례·약물이상반응(Serious AE·ADR)"이란 이상사례 또는 약물이상반응 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사례를 말한다.가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례마. 가목부터 라목까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례9. "사용성적조사"란「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제13조제1항에 따른 사용 성적에 관한 조사로서 의료제품의 제조업자 또는 수입업자가 시판 후 일정기간 동안 해당 의료제품의 투여·사용 중 안전성·유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시하는 조사를 말한다. 다만, 체외진단 의료기기 등 의료인 진료와 무관하게 개인이 사용할 수 있는 경우 사용적합성 평가 등으로 대체할 수 있다.

5. "안전성 정보"라 함은 규칙 제2조제2항, 제3조제11항제2호 및 제3호에 해당하는 의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.

1. "안전성 정보"란 허가·인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.2. "부작용 정보"란 의료기기의 취급·사용 시 국내외에서 발생한 의료기기의 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례를 말한다.3. "부작용(Side Effect)"이란 부작용 정보 중 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 결과를 포함한다.4. "이상사례(Adverse Event)"란 부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.5. "중대한 이상사례(Serious Adverse Event)"란 이상사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우다. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우6. "예상하지 못한 이상사례"란 의료기기의 허가·인증받거나 신고한 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례를 말한다.7. "이상사례 표준코드"란 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여 코드화한 것을 말한다.