정기적인 최신 안전성 정보 보고의 뜻을 법령 원문에 명시된 정의만으로 정리했습니다. 2개 법령의 정의를 같은 화면에서 비교할 수 있습니다.
10. "정기적인 최신 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)"란 조건부 품목허가를 받은 자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3 제8호에 따라 식품의약품안전처장에게 보고해야 할 정보로서 수집된 의약품등의 안전성 정보에 대하여 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가 결과를 말한다.
대표 출처: 공중보건 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 및 부작용 보고 등에 관한 규정 · 아래에서 법령별 정의를 비교할 수 있습니다.
10. "정기적인 최신 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)"란 조건부 품목허가를 받은 자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3 제8호에 따라 식품의약품안전처장에게 보고해야 할 정보로서 수집된 의약품등의 안전성 정보에 대하여 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가 결과를 말한다.
9. "정기적인 최신 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)"란 허가 후 정해진 시점에 품목허가를 받은 자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3 제8호가목에 따라 의약품의 유익성-위해성 균형에 대한 평가 결과 등을 같은 규칙 별지 제77호의4서식에 따라 작성한 약물감시 문서를 말한다.