의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "안전성 정보"란 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.2. "부작용 정보"란 의료기기의 취급ㆍ사용 시 국내외에서 발생한 의료기기의 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례를 말한다.3. "부작용(Side Effect)"이란 부작용 정보 중 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 결과를 포함한다.4. "이상사례(Adverse Event)"란 부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.5. "중대한 이상사례(Serious Adverse Event)"란 이상사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.가. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우다. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우6. "예상하지 못한 이상사례"란 의료기기의 허가ㆍ인증받거나 신고한 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례를 말한다.7. "이상사례 표준코드"란 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여 코드화한 것을 말한다.