첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 제24조 (「의료기기법」에 관한 특례)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 첨단의료복합단지의 육성을 통하여 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 등의 상호 협력에 의한 의료연구개발의 활성화 및 연구 성과의 상품화를 촉진함으로써 첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발의 중심지로 육성하고 국내 의료산업의 발전에 이바지함을 목적으로 한다. <개정 2019.4.30>
1. 조문 원문
①입주의료연구개발기관은 연구개발한 의료기기(「의료기기법」 제6조제8항에 따라 총리령으로 정하는 제조신고의 대상은 제외한다)를 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 제조허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 제조허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「의료기기법」에 따른 제조업허가를 받은 자로 본다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24>
②재단 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의료기기의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「의료기기법」 제15조에 따른 수입업허가 또는 품목류별ㆍ품목별 수입허가를 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <개정 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24>
③입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전처장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다. <개정 2011.4.7, 2013.3.23>
④식품의약품안전처장은 제1항 또는 「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조에 따라 재단 및 입주의료연구개발기관에 대하여 행하는 의료기기의 제조허가 또는 수입허가의 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7, 2013.3.23, 2017.10.24>
⑤제1항, 제2항 및 제4항에 따른 제조허가 및 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2011.4.7>
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
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4. 연결 자산
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자주 묻는 질문
첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 제24조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-10-01 시행된 첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법에 따른 현행 조문입니다.
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