체외진단의료기기법 제16조 (보고와 검사 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
조문 요약
제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
보고와 검사 등의료기기법체외진단의료기기성능시험기관임상검사실임상적공무원관계
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1. 조문 원문
①식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지나 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제조업자, 수입업자, 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.
1.체외진단의료기기를 취급하는 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 임상적 성능시험기관, 임상검사실 또는 그 밖에 체외진단의료기기를 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위
2.「의료기기법」 제26조를 위반한 것으로 의심되거나 사용 시 국민건강에 중대한 피해 또는 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 체외진단의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 체외진단의료기기를 최소량만 수거하는 행위
②제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
③제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한, 직무범위 및 증표 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
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4. 연결 자산
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자주 묻는 질문
체외진단의료기기법 제16조는 무엇을 규정합니까?
제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
체외진단의료기기법 제16조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-03 시행된 체외진단의료기기법에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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