체외진단의료기기법 제15조 (첨부문서의 기재사항)
이 법령의 취지
이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1.사용방법과 사용 시 주의사항
2.정도관리(精度管理: 체외진단의료기기의 품질 확보를 위하여 성능 검사 등을 실시하는 것을 말한다. 이하 같다)가 필요한 경우 정도관리에 관한 사항
3.「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에서 기재사항으로 정하는 사항
4.그 밖에 총리령으로 정하는 사항
②제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다.
1.안내서
2.이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체
3.인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 것으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 체외진단의료기기에 한정한다)
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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