체외진단의료기기법 제15조 (첨부문서의 기재사항)

공식 조문

시행 · 2026-01-03공포 · 2024-01-02법률

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다.

첨부문서의 기재사항의료기기법의료법체외진단의료기기첨부문서기재사항제조업자수입업자

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①제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1.사용방법과 사용 시 주의사항

2.정도관리(精度管理: 체외진단의료기기의 품질 확보를 위하여 성능 검사 등을 실시하는 것을 말한다. 이하 같다)가 필요한 경우 정도관리에 관한 사항

3.「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에서 기재사항으로 정하는 사항

4.그 밖에 총리령으로 정하는 사항

②제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다.

1.안내서

2.이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체

3.인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 것으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 체외진단의료기기에 한정한다)

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체외진단의료기기법 시행규칙 총리령

위임 조문 · §37 · 위임

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이 조문은 2026-01-03 시행된 체외진단의료기기법에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
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