체외진단의료기기법 제19조 (지정의 취소 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-03공포 · 2024-01-02법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우 그 지정을 취소하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우 그 지정을 취소하여야 한다.

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2.고의 또는 중대한 과실로 거짓의 임상적 성능시험성적서를 작성ㆍ발급한 경우

3.임상적 성능시험기관 지정기준을 갖추지 아니한 경우

4.제8조제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우

5.업무정지기간 중에 업무를 한 경우

②제1항에 따라 지정취소처분을 받은 기관은 지정이 취소된 날부터 3년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.

③제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.