체외진단의료기기법 제8조 (임상적 성능시험기관)
이 법령의 취지
이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다.
1.「의료법」 제3조에 따른 의료기관
2.「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우로 한정한다)
3.그 밖에 대통령령으로 정하는 기관
②제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 사항에 대하여 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 총리령으로 정하는 바에 따라 설치ㆍ운영하여야 한다.
1.임상적 성능시험 계획서 또는 변경계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
2.임상적 성능시험 대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
3.임상적 성능시험 대상자의 안전 확보와 개인정보 보호를 위한 대책의 적절성
4.그 밖에 총리령으로 정하는 사항
③임상적 성능시험기관이 임상적 성능시험을 하였을 때에는 임상적 성능시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 임상적 성능시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
④제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관의 지정 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
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