체외진단의료기기법 제17조의2 (개수명령)
이 법령의 취지
이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제17조의2(개수명령) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제조업자, 수입업자 또는 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관에 대하여 그 시설을 개수하도록 명할 수 있다. 이 경우 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명하여야 한다.
1.제조업자의 시설이 제5조제5항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
2.수입업자의 시설이 제11조제4항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
3.제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관의 시설이 같은 항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우
4.제조업자 또는 수입업자의 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설에 체외진단의료기기를 제조ㆍ보관하면 「의료기기법」 제26조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있는 경우
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