인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 제10조 (위해성평가의 수행)

공식 조문

시행 · 2026-03-19공포 · 2025-03-18법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 인체에 직접 적용되는 제품에 존재하는 위해요소가 인체에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해성을 종합적으로 평가하고, 안전관리를 위한 사항을 규정함으로써 국민 건강을 보호ㆍ증진하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 해당 관계 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 수행하기로 합의하거나 공동으로 위해성평가를 수행하기로 합의한 경우에는 그에 따른다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①식품의약품안전처장은 제9조에 따라 선정한 인체적용제품에 대하여 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 해당 관계 중앙행정기관의 장이 위해성평가를 수행하기로 합의하거나 공동으로 위해성평가를 수행하기로 합의한 경우에는 그에 따른다.

②식품의약품안전처장은 다음 각 호의 순서에 따라 위해성평가를 수행하여야 한다. 다만, 위원회의 심의를 거쳐 위해성평가 관련 기술수준이나 위해요소의 특성 등을 고려하여 위해성평가의 방법을 다르게 정하여 수행할 수 있다.

1.현행 인체노출 안전기준 검토

2.인체 내 독성 등 위해요소에 대한 확인

3.인체적용제품별 위해요소 노출기여도 산출

4.위해요소의 위해성 종합판단

③식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

④식품의약품안전처장은 위해성평가를 수행하기 위하여 필요한 경우에는 관련 사업자 또는 관련 법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료 또는 의견의 제출을 요구할 수 있다.

⑤그 밖에 위해성평가의 수행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

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인체적용제품위해성평가법 시행령 대통령령

인용 조문 · §9, §12, §14

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인체적용제품위해성평가법 시행규칙 총리령

인용 조문 · §2

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제10조 · 위해성평가의 수행지금 보는 조문

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.