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(보건복지부) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제8조 (통합운영의 중단 등)

공식 조문

시행 · 2020-11-10고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①각 기관장은 다음 중 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 통합운영을 중단한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 신청인에게 중단사유를 명시하여 통보하여야 한다.1. 건강보험심사평가원장이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술에 대하여 요양급여대상·비급여대상에 해당되는 것으로 확인한 경우2. 각 기관장이 신청민원을 반려하거나, 신청인이 각 기관별 민원을 스스로 취하한 경우 <전문개정>3. 신청인이 상황 변경 등에 따라 의료기기의 국내 판매 없이 해외 수출, 개발도상국 기부 등만을 목적으로 할 것을 공문으로 소명하거나, 허가 신청 시 기재한 사용목적 등의 변경을 요청하는 경우4. 통합운영이 신청된 의료기술에 대하여 신의료기술평가위원회가 평가 대상이 아닌 것으로 의결하거나, 해당 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되어 있음에도 당해 소요장비가 약사법 또는 의료기기법 등에 따라 허가·인증·신고 되어 있지 않은 경우

②건강보험심사평가원장은 제1항제1호·제2호의 사유가 발생한 경우 즉시 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 그 사실을 알려야 한다. 이 경우, 건강보험심사평가원장은 식품의약품안전처장이 신청인에게 중단사실을 통보한 후, 요양급여대상·비급여대상 대한 세부내용을 신청인에게 별도로 통보할 수 있다.

③식품의약품안전처장은 제1항제2호·제3호의 사유가 발생한 경우 즉시 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 그 사실을 알려야 한다.

④보건복지부장관은 제1항제2호·제4호의 사유가 발생한 경우 즉시 식품의약품안전처장 및 건강보험심사평가원장에게 그 사실을 알려야 한다.