(보건복지부) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제3조 (신청서 통보)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제7조에 따라 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 허가 또는 변경허가 신청서 접수 사실을 즉시 통지하며 다음 각 호의 구분에 따른 기관별 서류를 송부하여야 한다.1. 보건복지부장관가.「신의료기술평가에 관한 규칙」별지 제1호서식의 신의료기술평가 신청서나. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증·인증서·신고서다. 통합운영 신청된 의료기술이 통합운영 대상인 의료기기 이외의 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비의 사용이 동반된 행위일 경우 당해 소요장비의 제조 및 수입허가 자료 <종전의 나목에서 이동>2. 건강보험심사평가원장가.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별지 제13호의2서식의 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항제2호 및 제3호에 따른 의견서 및 참고자료다. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증·인증서·신고서라. 통합운영이 신청된 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되는 경우 제출된 당해 소요장비의 허가증·인증서·신고서
②통합운영을 신청하려는 자가 의료기기 전자민원창구를 통하여 의료기기 허가 또는 변경허가 신청서, 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서를 제출하고 수수료를 납부한 경우에는 통합운영 신청이 완료된 것으로 본다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 13의2 · 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서
■ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별지 제13호의2서식] <개정 2017. 1. 24.> 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. | (앞쪽) | 접수번호 | | 접수일 | | | 처리기간 | 30일 신 청 인 | 기관(단체)명 | 기관기호 또는 사업자등록번호…
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