(보건복지부) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제3조 (신청서 통보)

공식 조문
시행 · 2020-11-10고시소관 · 보건복지부

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

식품의약품안전처장은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제7조에 따라 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 허가 또는 변경허가 신청서 접수 사실을 즉시 통지하며 다음 각 호의 구분에 따른 기관별 서류를 송부하여야 한다.1. 보건복지부장관가.「신의료기술평가에 관한 규칙」별지 제1호서식의 신의료기술평가 신청서나. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증·인증서·신고서다. 통합운영 신청된 의료기술이 통합운영 대상인 의료기기 이외의 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비의 사용이 동반된 행위일 경우 당해 소요장비의 제조 및 수입허가 자료 <종전의 나목에서 이동>2. 건강보험심사평가원장가.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별지 제13호의2서식의 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항제2호 및 제3호에 따른 의견서 및 참고자료다. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증·인증서·신고서라. 통합운영이 신청된 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되는 경우 제출된 당해 소요장비의 허가증·인증서·신고서
통합운영을 신청하려는 자가 의료기기 전자민원창구를 통하여 의료기기 허가 또는 변경허가 신청서, 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서를 제출하고 수수료를 납부한 경우에는 통합운영 신청이 완료된 것으로 본다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

(보건복지부) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2020-11-10 시행된 (보건복지부) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.