체외진단의료기기법 시행규칙

목적

시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제

품질책임자

임상적 성능시험 계획의 승인 등

임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준

임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험

임상적 성능시험 대상자의 제한 등

검체 제공자의 서면동의 등

임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등

임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등

임상적 성능시험기관의 지정기준

등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등

임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등

심사위원회의 설치ㆍ운영

임상적 성능시험기관의 준수사항

임상적 성능시험 종사자의 교육

변경허가 등

수입업허가의 절차 및 방법 등

수입허가 등의 절차 및 방법 등

품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

준용

임상검사실의 체외진단검사 인증 대상

다른 법령과의 관계

임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등

임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간 등

임상검사실의 체외진단검사 인증기준

준수사항

검사 능력의 측정 및 평가

임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁

용기 등의 기재사항 생략

첨부문서의 기재사항

공무원의 증표

성능평가의 기준 및 방법

성능평가의 절차 등

성능평가 업무의 위탁

행정처분 기준

제조업허가의 절차 및 방법 등

기술지원

제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상

제조허가의 절차 및 방법 등

제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리

제조인증의 절차 및 방법 등

제조신고의 절차 및 방법 등