총리령
체외진단의료기기법 시행규칙
공포일 2026-01-02 · 시행일 2026-01-03 · 소관 - · 총 44조
체외진단의료기기법 시행규칙 · 총리령 · 공포 2026-01-02 · 시행 2026-01-03 · 조문 44개. 국가법령정보센터 원문 기반.
제1조 원문
제1조 (목적)
제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
전체 조문 · 44개
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제1조 ~ 제35조 (30개)
제1조 목적제10조 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준제11조 시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제제12조 품질책임자제13조 임상적 성능시험 계획의 승인 등제14조 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준제14의2조 임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험제15조 임상적 성능시험 대상자의 제한 등제16조 검체 제공자의 서면동의 등제17조 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등제18조 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등제19조 임상적 성능시험기관의 지정기준제2조 등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등제20조 임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등제21조 심사위원회의 설치ㆍ운영제22조 임상적 성능시험기관의 준수사항제23조 임상적 성능시험 종사자의 교육제24조 변경허가 등제25조 수입업허가의 절차 및 방법 등제26조 수입허가 등의 절차 및 방법 등제27조 품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준제28조 준용제29조 임상검사실의 체외진단검사 인증 대상제3조 다른 법령과의 관계제30조 임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등제31조 임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간 등제32조 임상검사실의 체외진단검사 인증기준제33조 준수사항제34조 검사 능력의 측정 및 평가제35조 임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.