소독제 효력시험지침 제4조의2 (공시제품의 관리 등)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①효력시험 실시 전 공시제품은 농림축산식품부 장관이 지정한 검사기관(이하 "검사기관"이라 한다)에서 함량검사를 받아야 하며, 함량검사 결과는 유효성분 함량기준(95~105%)에 적합하여야 한다.
②효력시험 의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)는 동일한 제조단위(롯트)의 공시제품 최소 3개 이상을 검사기관에 제공하여야 한다.
③
①항에 따른 함량검사 결과가 적합할 경우 검사기관은 공시제품 2개 이상을 봉인하여 의뢰자에게 송부하여야 하며, 이 경우 의뢰자는 1개 이상은 효력시험기관에 제공하여야 하며, 1개는 유효기간에 1년을 더하여 보관하여야 한다.
④효력시험기관은 제공받은 공시제품의 봉인 상태 및 함량시험 결과를 확인하여 이상이 없는 경우 시험을 실시하여야 한다.
⑤기타 소독제 효력시험기관 및 의뢰자의 임무와 신뢰성 조사 등 관리사항은 농림축산검역본부장이 정한 "동물용의약품등 임상시험 관리지침"의 제12조, 제15조, 제18조 및 제19조를 준용한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 표준시험법제4조 · 시험결과 활용
제4조의2 · 공시제품의 관리 등지금 보는 조문
제5조 · 시험결과 제출제6조 · 시험제한제7조 · 보칙제8조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.