소독제 효력시험지침 제5조 (시험결과 제출)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
시험결과 제출에 적용하는 시험방법 및 보고서 내용은 다음 각 항과 같다.
①세균 등의 제2조제4항제2호의 일반병원체를 소독대상으로 할 경우에는 별표1의 대표균주에 대한 성적을 제출하여야 한다.
②세균, 바이러스 또는 곰팡이의 특정 병원체를 소독대상으로 할 경우에는 별표1부터 별표4까지 제시된 해당 시험방법에 따라 실시한 성적을 제출한다. 다만, 소독제 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등을 고려할 때 이 규정에 의한 표준시험법으로 소독제 효력시험의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 해당 세균, 바이러스 및 곰팡이의 생물학적 특성에 따라 소독제 효능을 검사할 있는 과학적인 공인방법으로 제3조에 의거하여 시험방법을 변경할 수 있다.
③안전성 유효성 심사를 위해 실시하는 소독제의 효력시험결과 보고서는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 시험제목, 시험목적 및 시험성적요약2. 시험의뢰자 성명 및 소속기관3. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험기관장 성명4. 시험책임자 및 담당자의 성명, 소속 및 직책5. 공시품의 제품명, 제조번호, 제조일자 및 원료약품분량6. 시험기간, 시험방법, 시험성적 및 평가기준7. 공시세균, 바이러스 및 곰팡이의 성상, 수 및 출처8. 시험에 사용한 세포의 생물학적 특성, 중화배지 중화능력, 공시품의 세포독성(공시품의 세포독성은 바이러스의 소독제 효력시험에 한한다.)9. 공시품의 동물, 취급자, 사물, 기구 및 환경 등에 미치는 영향 및 주의사항10. 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견11. 검사기관에서 실시한 공시제품 함량검사 결과(검사기관에서 발행한 결과서 첨부)
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 세균 등 소독제 유효희석배수 결정시험
1. 공시 세균 효력시험에 사용하는 일반 병원체의 공시 균주는 다음 각 호의 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. 가. (세균의 대표균주) Salmonella Typhimurium으로 한다. 나. (아포세균의 대표균주) Clostridium…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 4 · 훈증 등 가스제형 소독제 유효희석배수 결정시험
1. 공시 미생물 효력시험에 사용하는 일반 병원체의 공시 균주는 다음 각 호의 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. (세균의 대표균주) Salmonella Typhimurium으로 한다. (아포세균의 대표균주) Clostridium…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 9개 펼치기
소독제 효력시험지침 앞뒤 조문 이어 보기
국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.