이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
표준시험법에 관한 구체적인 사항은 별표 1의 세균 등 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 2의 바이러스 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 3의 곰팡이 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 4의 훈증 등 가스제형 소독제 유효희석배수 결정시험 규정에 따른다. 다만, 아포세균, 결핵균, 곰팡이 및 특정 병원체에 관한 세부시험과 선택시험조건 등 기타 이 지침에서 규정하지 않은 세부사항은 농림축산검역본부장의 승인을 받아 시험을 실시하여야 하며, 내동형 소독제 등과 같이 표준시험법으로 효력을 확인할 수 없는 특수한 제품의 경우 선택시험조건을 따라야 한다.
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1. 공식 조문 원문
표준시험법에 관한 구체적인 사항은 별표 1의 세균 등 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 2의 바이러스 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 3의 곰팡이 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 4의 훈증 등 가스제형 소독제 유효희석배수 결정시험 규정에 따른다. 다만, 아포세균, 결핵균, 곰팡이 및 특정 병원체에 관한 세부시험과 선택시험조건 등 기타 이 지침에서 규정하지 않은 세부사항은 농림축산검역본부장의 승인을 받아 시험을 실시하여야 하며, 내동형 소독제 등과 같이 표준시험법으로 효력을 확인할 수 없는 특수한 제품의 경우 선택시험조건을 따라야 한다.
①"표준시험조건"이란 소독대상 병원체를 함유한 증류수희석액, 경수희석액 또는 유기물희석액을 각각 소독제를 함유한 증류수, 경수 및 유기물 희석액과 동량 혼합 후 4℃에서 30분간(결핵균 또는 아포는 60분) 처리하는 조건을 의미한다.
②"선택시험조건"이란 표준시험조건 외에 제제 특성과 소독대상 등에 따라 반응시간(1분, 5분, 15분 등)과 반응온도(-10℃, -5℃, 4℃, 10℃ 등)를 추가로 선택하여 처리하는 조건을 의미한다.
③"소독제 유효희석배수 결정시험 설계 시 처리구"란 다음 표의 내용과 같다(독성대조 처리구는 바이러스의 소독제 유효희석배수 결정시험에 한한다) 이때 표시 +와 -는 각 처리구의 성분구성 여부를 의미하며, 유기물의 저ㆍ고는 결과활용시 소독대상의 유기물 함유정도를 의미한다.<img id="140439909"></img>
④"유효희석배수"란 유기물 저 또는 고 시험조건에서 효력이 인정되는 최소량의 소독제 유효성분에 대한 희석액의 배수를 말하며, "권장희석배수"라 함은 방역 현장에서 효과적으로 효력을 발휘하기 위한 소독제 희석배수를 의미한다.
⑤"유효희석배수의 판정"은 경수희석액, 유기물희석액의 2가지 조건에서 실시한 각각의 시험결과에 대한 것이며, 제3조제2항의 시험설계에 따른 처리구-1과-2는 처리구-3을 대조로 하여 다음과 같이 판정한다.1. 세균의 경우는 별표1과 같이 3반복 시험하여, 5개의 영양배지에서 4개 이상 증식되지 않는 희석배수를 유효희석배수로 한다.2. 바이러스의 경우는 원칙적으로 표준시험조건에서 병원체 대조군과 비교하여 병원체가 ㎖당 104배(또는 TCID50, EID50, LD50 등, 이하 "PFU"라 한다) (상용대수로 환산한 값 4) 이상의 사멸 또는 불활화가 확인된 희석배수를 유효농도로 한다. 이 경우, 공시제품에 대한 유효희석배수의 결정은 3반복 시험결과, 20%(±10%) 오차범위 내에서 상용대수로 환산한 값이 모두 4이상인 희석배수로 한다.
⑥제1항부터 제5항까지의 규정에도 불구하고 곰팡이용 소독제에 대한 시험조건, 처리구, 유효희석 배수의 판정 등은 별표 3. 곰팡이의 소독제 효력시험 기준에 따른다.
1. 공시 세균 효력시험에 사용하는 일반 병원체의 공시 균주는 다음 각 호의 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. 가. (세균의 대표균주) Salmonella Typhimurium으로 한다. 나. (아포세균의 대표균주) Clostridium…
1.공시 바이러스 효력시험에 사용하는 공시 바이러스주는 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. 2.세포주 등 바이러스 종류의 생물학적 특성에 따라 적합한 세포, 발육란 또는 실험동물 등을 시험에 사용한다. 3.배지시약 등 가. (희석액)선정된 세포증식에 적합한 배지와 관련시약을 사용하며, 경수희석액 및 유기물 희석액은…
1. 공시 곰팡이균 효력시험에 사용하는 공시 곰팡이균은 다음 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. - (곰팡이의 대표균주) Tricophyton mentagrophytes로 한다. 2.배지시약 등 가. (곰팡이균배양배지) Saboraud…
1. 공시 미생물 효력시험에 사용하는 일반 병원체의 공시 균주는 다음 각 호의 대표균주를 사용함을 원칙으로 하고, 특정균주를 포함하여 시험에 사용된 균주의 성상 및 출처를 입증할 수 있어야 한다. (세균의 대표균주) Salmonella Typhimurium으로 한다. (아포세균의 대표균주) Clostridium…