의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 제4조 (수집 대상 정보)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제4조(수집 대상 정보) 의료기기취급자가 수집해야 하는 안전성 정보 및 부작용 정보는 다음 각 호와 같다.
1.중대한 이상사례
2.예상하지 못한 이상사례
3.중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례
4.의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례
5.삭제
6.외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료
7.그 밖의 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 새로운 안전성 정보
이 법령의 자료
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