의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 제5조 (이상사례의 보고)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항 및 제51조제1항에 따라 이상사례를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 같은 법 시행규칙 제51조제1항 또는 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.
1.삭제
2.삭제
3.기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 다음 각 목의 기간 이내
가.시행규칙 제51조제1항에 해당되지 않는 이상사례의 경우 30일 이내
나.외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다.
다.발생 당시 환자에게 건강상ㆍ임상적 영향은 없었으나 잠재적으로 바람직하지 아니한 영향을 미칠 우려가 있는 의료기기의 결함ㆍ오작동 등 제품문제의 경우 해당 분기가 끝난 후 1개월 이내
②「의료법」 제2조에 따른 의료인은 이상사례를 알게 된 경우 별지 제1호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.
③환자 또는 의료기기 소비자는 이상사례를 알게 된 경우 별지 제2호서식에 따라 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 신고할 수 있다.
④제1항부터 제3항까지에 따른 보고는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
⑤식약처장은 이상사례의 보고가 효율적으로 이루어질 수 있도록 이상사례 표준코드를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여야 한다.
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