의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 제9조 (정보의 전파 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ분석ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음 각 호에 해당되는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.
1.안전성 속보
가.이상사례 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우
나.가목에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 조치가 필요한 경우
2.안전성 서한
의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우
3.안전성 정보 홍보
경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우
②제1항의 각 호에 해당되는 정보는 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 발행할 수 있다.
③처장은 수집된 이상사례 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 의료기기로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.
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