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‘의료기기법 위반’ 검색 결과 8건을 표시합니다.
법령·행정규칙
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보건의료기술 연구개발사업 운영·관리규정 제12조① 보건복지부장관이 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조에 따라 연구개발과제 및 연구개발기관을 선정할 때에는 다음 각 호의 사항을 검토하여야 한다. 다만, 연구개발과제의 목표, 지원의 성격ㆍ방법 및 내용 등을 고려하여 검토사항을 조정할 수 있다.1. 「국가연구개발혁신법」제10조제2항 각호에 따른 사항2. 연구개발기관 또는 연구자의 「의료법」 등 보건의료 관련 법령의 위반 여부3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제15조제1항에 따른 기관생명윤리위원회의 인간대상연구 심의를 받았는지 여부4. 「약사법」제34조제1항 또는 「의료기기법」제10조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받았는지 여부(연구개발과의료기기법 시행령 제12조의3제12조의3(위반사실의 공표) 법 제38조의3에 따른 위반사실의 공표는 공표 기관의 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 게재하는 방법으로 한다. <개정 2022.1.18> 1. 「의료기기법」 위반사실의 공표라는 내용의 표제 2. 의료기기의 제품명 3. 처분 대상 업종명 4. 업체명(기관명) 및 소재지 5. 위반 내용 및 위반 법령 6. 처분 내용, 처분일 및 처분 기간밀수 등 신고처리 및 포상금 지급에 관한 훈령 제2조제2조(정의) 이 훈령에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "밀수신고"란 일반 국민(이하 "제보자"라 한다)이 밀수 등 범칙사실과 관세 등 탈루사실 및 원산지 등 위반사실을 서면, 구두, 전화, 팩스, 인터넷 등의 방법으로 관세청 및 세관에 알리는 것을 말한다. 2. "밀수 등 범칙사실"이란 「사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률」 제6조제14호에 규정된 범죄와 관련된 법령 위반사실을 말한다. 3. "관세 등 탈루사실"이란 밀수 등 범칙사실 이외에 과세가격 또는 관세율 등에 대한 오류 신고 등으로 세액결정에 영향을 주는 사실을 말한다. 4. "원산지 등 위반사실"이란 수출입물품의 원산지표시 위반사실, 자디지털의료제품법 시행령 제7조제7조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등) ① 법 제48조제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력 및 관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다. 1. 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원 2. 법 제48조제1항 각 호에 따른 업무 수행에 필요한 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 기관 가. 해당 기관의 사업 내용에 법 제48조제1항에 따른 디지털의료제품에 대한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가에 관한 업무(이하 "인증업무등"이라 한다)가 포함되어 있을 것 나. 업무를 총괄하는 책임자와 인증업무등별로 이를 수행하는 상근직원을 둘 것. 다만, 법 제48조제1항제2호의