의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제17조 (부작용 피해의 조사 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품 부작용 피해의 조사를 위하여 법 제86조의6제1항에 따라 제출 요구를 하거나 같은 조 제3항에 따라 출입하여 조사ㆍ열람ㆍ복사할 수 있는 대상은 다음 각 호와 같다.
1.부작용의 원인으로 의심되는 의약품의 처방ㆍ조제와 관련된 의료기관ㆍ약국의 진료기록부 및 조제기록부 등의 자료
2.부작용의 원인이 의약품의 품질문제에 따른 것으로 의심되는 경우에는 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 및 판매업자의 품질관리기록서 등의 자료
3.그 밖에 부작용의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해 보상의 범위 및 피해구제급여의 지급 여부 결정 등을 위하여 필요한 자료
②의약품안전관리원의 장이 법 제86조의6제4항에 따라 정보를 요구할 수 있는 대상 기관 및 정보는 다음 각 호와 같다.
1.「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단 및 같은 법 제62조에 따른 건강보험심사평가원: 개인의 진료기록, 투약기록 및 건강보험 관련 기록 등의 정보
2.「산업재해보상보험법」 제10조에 따른 근로복지공단: 산업재해로 인한 개인의 진료기록 및 투약기록 등의 정보
3.그 밖의 기관: 의약품 부작용의 인과관계를 규명하기 위하여 자료 간 연계 분석이 필요한 정보
이 규정이 따르는 상위 법령
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제12조 · 피해구제급여의 지급방법 등제13조 · 피해구제급여의 추가 지급 신청제14조 · 지급 제외 결정의 통지제15조 · 피해구제급여 지급 중단제16조 · 부당이득의 징수
이 법 전체 목차 17개 보기제17조 · 부작용 피해의 조사 등지금 보는 조문
국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.