의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제8조 (피해구제급여 지급 신청)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 의약품의 부작용으로 인하여 사망한 사람의 유족은 법 제86조의4제1항에 따라 피해구제급여 지급을 신청할 수 있다. 다만, 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람이 사망한 경우에는 사망 당시 생계를 같이 하고 있던 유족이 지급되지 아니한 진료비 및 장애일시보상금의 지급을 신청할 수 있다.
②제1항에 따른 유족은 배우자(사실상 혼인관계에 있는 사람을 포함한다), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모 및 형제자매를 말한다. 이 경우 유족의 순위는 전단에 열거된 순위(제1항 단서의 경우에는 사망 당시 생계를 같이 하고 있던 유족 중에서 전단에 열거된 순위에 따른다)에 따르되, 행방불명 등으로 지급이 어려운 사람은 제외하며, 같은 순위의 유족이 2명 이상인 경우에는 해당하는 사람에게 똑같이 나누어 지급한다.
③제1항 본문에 따라 피해구제급여 지급을 신청하려는 사람은 별지 제8호서식의 피해구제급여 지급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 및 별지 제9호서식의 서약서에 피해구제급여의 유형별로 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.
1.진료비, 장애일시보상금 또는 사망일시보상금의 경우
가.의료기관의 진료기록부 등 신청인이 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 의심하는 의약품의 사용배경, 사용목적, 사용경과 등을 설명하는 자료
나.의료기관이 발행하는 증명서ㆍ소견서 등 신청인이 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 해당 의약품을 의심하게 된 근거가 될 수 있는 자료
다.별지 제10호서식의 투약내역서(의료기관 또는 약국이 발행한 서류로서 투약 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다)
라.별지 제11호서식의 진료확인서(진료비 지급신청의 경우만 해당하며, 의료기관이 발행한 서류로서 진료 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다)
마.의료기관이 발행하는 진단서 등 장애 상태를 밝힐 수 있는 자료(장애일시보상금 지급신청의 경우만 해당한다)
바.가족관계증명서(가족관계증명서로 확인할 수 없는 경우에는 신청인이 유족임을 증명하는 자료를 말한다) 및 의료기관이 발행한 사망진단서(사망일시보상금 지급신청의 경우만 해당한다)
사.그 밖에 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인 증명에 필요한 자료
2.장례비의 경우
가.제12조제1항에 따른 사망일시보상금의 지급 결정 통지서 사본 1부(장례비와 사망일시보상금의 지급을 동시에 신청하는 경우는 제외한다)
나.장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류
④제1항 단서에 따라 지급되지 않은 진료비 및 장애일시보상금 지급을 신청하려는 유족은 별지 제12호서식의 미지급 진료비 등 지급신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2022.1.21>
1.지급대상자의 사망 사실을 증명할 수 있는 사망진단서 또는 검안서 등의 서류
2.신청인이 미지급 진료비 및 장애일시보상금의 지급을 신청할 수 있는 순위의 유족임을 증명할 수 있는 가족관계증명서 등의 서류
3.신청인이 사망한 지급대상자와 사망 당시 생계를 같이 하고 있었음을 증명할 수 있는 서류(사실상 혼인관계에 있던 사람의 경우에는 그 사실을 증명할 수 있는 서류). 다만, 주민등록표 등본으로 그 사실을 증명할 수 있는 경우에는 첨부하지 않을 수 있다.
4.제3항제1호 각 목의 자료 중 진료비 및 장애일시보상금의 지급 신청에 필요한 자료
⑤제3항 및 제4항에 따라 신청서를 제출받은 의약품안전관리원의 장은 「민원 처리에 관한 법률」 제10조의2에 따른 본인정보 공동이용 또는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 가족관계등록사항에 관한 증명서(가족관계ㆍ기본ㆍ혼인관계ㆍ입양관계 증명서), 주민등록표 등본, 장애인증명서 및 건강검진결과통보서를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 첨부하도록 해야 한다. <신설 2022.1.21, 2025.12.31>
2. 확인된 조문 연결
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3. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 1건
식품의약품안전처 - 국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인이 「약사법」 제86조의3에 따른 의약품 부작용 피해구제급여 대상이 되는지 여부(「약사법」 제86조의3 관련)
국내 판매 의약품을 사용한 외국인은 약사법상 피해구제급여 지급 대상이 아닙니다. 위와 같다고 회신한 해석입니다.
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