의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제11조 (재결정 요청)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제11조(재결정 요청) 제10조제3항에 따라 심의위원회의 심의결과를 통보받은 의약품안전관리원의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제86조의4제8항에 따라 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다.
1.부작용 피해의 인과관계 정도 및 급여 유형이 심의위원회의 심의결과와 현저한 차이가 있다고 판단되는 경우
2.피해구제급여액 산정이 적절하지 아니하다고 판단되는 경우
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