의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제9조 (신청에 대한 검토 등)

공식 조문

시행 · 2025-12-31총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 의약품안전관리원의 장은 제8조에 따른 피해구제급여 지급 신청을 받은 경우에는 피해구제급여의 지급 제외 대상 여부, 피해구제급여의 유형에 따른 신청서류의 구비 여부 및 신청인의 자격 여부 등을 확인하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①의약품안전관리원의 장은 제8조에 따른 피해구제급여 지급 신청을 받은 경우에는 피해구제급여의 지급 제외 대상 여부, 피해구제급여의 유형에 따른 신청서류의 구비 여부 및 신청인의 자격 여부 등을 확인하여야 한다.

②의약품안전관리원의 장은 제1항에 따른 확인 결과 신청서류에 흠결이 있는 경우에는 30일 이내의 기간을 정하여 지체 없이 신청인에게 보완을 요구하여야 한다.

③의약품안전관리원의 장은 보완 요구를 받은 신청인이 제2항에 따른 기간 내에 신청서류를 보완하지 아니하였을 때에는 10일 내에 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 신청인이 다시 보완하지 아니하였을 때에는 의약품안전관리원의 장은 반려의 이유를 분명히 밝혀 신청서류를 되돌려 보낼 수 있다.

④의약품안전관리원의 장은 제1항에 따른 피해구제급여 지급 신청을 받은 경우 신청인이 부작용 발생의 원인으로 의심하는 품목의 의약품의 제조업자등에게 그 품목에 대하여 피해구제급여 지급이 신청된 사실을 통지할 수 있다.