식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제12조 (규제정합성 검토)

공식 조문

시행 · 2024-02-17공포 · 2023-08-16법률소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 "규제정합성 검토"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 "규제정합성 검토"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

1.식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령

2.혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건

3.식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부

4.그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다.

③식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다.

④규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다.