공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 제8조 (사용내역의 등록 동의)

공식 조문

시행 · 2026-01-02공포 · 2025-12-30대통령령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 영은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제15조제4항에 따라 사용 대상자의 인적사항과 사용내역을 등록하기 위하여 사용 대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받는 방법으로 동의를 받아야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제15조제4항에 따라 사용 대상자의 인적사항과 사용내역을 등록하기 위하여 사용 대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받는 방법으로 동의를 받아야 한다.

1.추적조사 대상 의료제품 사용에 관한 사항

2.사용 대상자의 인적사항과 사용내역의 등록에 관한 사항

3.개인정보의 보호 및 제공에 관한 사항

4.동의의 철회에 관한 사항

5.그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

②제1항에도 불구하고 사용 대상자가 미성년자, 심신상실자 또는 심신미약자인 경우에는 본인 및 법정대리인(법정대리인이 없는 경우에는 배우자, 직계존속, 직계비속, 형제ㆍ자매의 순으로 하되, 같은 순위의 사람이 여럿인 경우에는 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다)의 동의를 받아야 한다. 다만, 의사무능력 등의 사유로 본인의 동의를 받을 수 없을 때에는 본인의 동의를 생략할 수 있다.

③제1항 및 제2항에 따라 동의를 받으려는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 그 동의를 받기 전에 사용 대상자 및 법정대리인에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명해야 한다.