의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제4조 (교육기관장의 준수사항 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2, 제47조의3, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 안전관리책임자 교육기관의 지정ㆍ운영 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①교육기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다.1. 교육의 목적2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법3. 교육진행에 관한 사항4. 강사 및 수강료에 관한 사항5. 교육과정에 관한 사항6. 결강 등에 관한 조치사항7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항
②교육기관의 장은 제1항에 따른 교육시행규정에 변경이 발생하는 경우에는 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.
③교육기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2제3항에 따라 매년 11월30일까지 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 교육대상자 및 예상인원2. 교육장소3. 수강료4. 교육 실시방법5. 교육과정6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용7. 교육강사8. 연간 교육일정표9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항
④교육기관의 장은 제3항에 따른 교육계획을 변경하려는 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경계획을 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만 예상 인원 등 경미한 변경사항이 발생하는 경우에는 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.
⑤식약처장은 제3항 및 제4항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
⑥교육기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식의 의약품 안전관리책임자 교육 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2제4항에 따라 보관하여야 한다.
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제1조 · 목적제2조 · 교육기관 지정기준 등제3조 · 교육의 내용 및 방법
제4조 · 교육기관장의 준수사항 등지금 보는 조문
제5조 · 변경신청 등제6조 · 안전관리책임자 교육기관에 대한 지도ㆍ점검 등제7조 · 재검토 기한국가법령정보센터 원문 대조
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