체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 제5조 (성능시험기관 종사자 교육 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항, 제20조제5항 및 제23조제3항에 따라 임상적 성능시험기관(이하 "성능시험기관"이라 한다) 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육(이하 "종사자 교육"이라 한다)의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
시행규칙 제23조에 따른 교육의 내용, 시간 등은 별표 2와 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표
[별지 제2호서식] 임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표 | 임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표 | 임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표 | 임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표 | 임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표 | 임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 임상적 성능시험 종사자별 교육과정 및 연간 이수시간
1. 교육과정 및 연간이수시간 구 분 | 전문성 향상 교육 과목(예시) | 윤리적 소양 교육 과목(예시) | 그 밖의 임상적 성능시험 수행에 필요한 교육 과목(예시) | 총 이수시간 심사자 (IRB), 모니터요원 | -임상적 성능시험의 이해 -시험대상자 동의와 모집과정의 이해 -IRB와 심사의 이해 -임상적 성능시험…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
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체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건제3조 · 성능시험기관 지정기준 등제4조 · 성능시험기관 지정평가 등
제5조 · 성능시험기관 종사자 교육 등지금 보는 조문
제6조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.