체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 제3조 (성능시험기관 지정기준 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항, 제20조제5항 및 제23조제3항에 따라 임상적 성능시험기관(이하 "성능시험기관"이라 한다) 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육(이하 "종사자 교육"이라 한다)의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①성능시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 제17조제1항에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 및 제19조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정 기준 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 시설, 체계 및 인력을 갖추어야 한다.
②제1항에도 불구하고 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 성능시험기관은 임상적 성능시험 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 임상적 성능시험 관련 인력 현황표
[별지 제1호서식] 임상적 성능시험 관련 인력 현황표 | 임상적 성능시험 관련 인력 현황표 | 임상적 성능시험 관련 인력 현황표 | 임상적 성능시험 관련 인력 현황표 | 임상적 성능시험 관련 인력 현황표 | 임상적 성능시험 관련 인력 현황표 분 야 | 인원수 | 성 명 | 직책명 | 전공분야 | 최종학력 전문의 | 명…
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제1조 · 목적제2조 · 성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건
제3조 · 성능시험기관 지정기준 등지금 보는 조문
제4조 · 성능시험기관 지정평가 등제5조 · 성능시험기관 종사자 교육 등제6조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
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